诺诚健华(09969)今日IPO上市!豪华团队添持,BTK新药上市在即

时间:2021-02-19 20:56 点击:179

医药魔方

本文来源微信公多号“医药魔方”。

3月23日,凝神于开发自己免疫疾病和肿瘤药物的创新药公司诺诚健华(09969)正式在香港联交所敲锣上市,由摩根士丹利和高盛担任联席保荐人。诺诚健华此次IPO拟发走2.5亿股,定价为8.95港元/股,募资金额达22.4亿港元。

豪华阵营:走业老兵+专科大咖+12名基石投资者

据招股书吐露,诺诚健华成立于2015年,由中国科学院院士、西湖大私塾长施一公博士与前保诺科技CEO兼始席科学官崔霁松博士说相符创办,其中央主创团队成员也大多出身于保诺科技,比如生物及战略规划高级总监、实走董事赵仁滨(施一公配偶)曾是保诺科技药研生物学总监;人力资源及运营实走总监王明保曾是保诺科技人力资源高级总监;生物学实走总监刘瑞勤曾是保诺科技药研生物学高级总监;药逝世学副总裁陈旭日曾是保诺科技药逝世学实走总监。

此外,诺诚健华还成立了由5名顶尖教授构成的科学顾问委员会,为其内部研发挑供科学声援,包括施一公博士(组织生物学及肿瘤学行家)、张泽民博士(北京大学教授、癌症基因组学行家、前美国GENENTECH、ROCHE公司生物新闻始席科学家)、栗佔国博士(世界一流的风湿免疫疗法行家)以及Arnold

J. Levine博士(美国科学院院士、美国国家医学院院士、普林斯顿高等钻研院终身荣誉教授、p53始次发现者)。

诺诚健华(09969)今日IPO上市!豪华团队添持,BTK新药上市在即

此次诺诚健华IPO的投资团队除了担任其上市联席保荐人的摩根士丹利和高盛集团外,还包括正式发走前引入的12位基石投资者,别离为Vivo

Funds、Golden Valley Global Limited(正心谷旗下美元基金)、Hankang Biotech

Fund、妙城集团、MatthewsAsiaFunds(索罗斯旗下基金)、RockSpringsCapital MasterFund、Tiger Pacific

Master Fund、Octagon Investments Master Fund、中国组织调整基金、OrientSunRise Global、Athos

Asia Event Driven Master Fund、WT

Investment。12家机构相符计认购12.8亿港元股份,约占发售股份的59.66%。

中央产品:第2款国产BTK按捺剂奥布替尼上市在即

据招股书吐露,在成立不到4年的时间里,诺诚健华共研发了9款候选药物,其中包括1款处于申请上市阶段、2款处于I/II期临床阶段,6款处于pre-IND阶段。

    诺诚健华临床挺进最快的项现在是BTK按捺剂奥布替尼(orelabrutinib),用于治疗多栽B细胞凶性肿瘤及自己免疫性疾病。

据招股书吐露,在肿瘤治疗周围,现在全球已有3款BTK按捺剂获批上市,别离为强生与艾伯维共同开发的的伊布替尼(ibrutinib)、阿斯利康开发的阿卡替尼(acalabrutinib)以及百济神州开发的泽布替尼(zanubrutinib)。2017年8月,伊布替尼在中国获批上市,用于治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/幼细胞淋巴瘤(SLL)、复发难治套细胞淋巴瘤(MCL)及华氏巨球蛋白血症(WM),成为现在中国地区唯一上市出售的BTK按捺剂,并于2018岁暮被纳入国家医保现在录中。诺诚健华的奥布替尼是在上述3款上市产品之后全球临床开发挺进最快的BTK按捺剂。

    2020年1月2日,CDE官网表现奥布替尼用于治疗复发难治CLL/SLL患者的新药上市申请(NDA)已被纳入优先审评。3月17日,奥布替尼用于治疗复发难治MCL患者的新体面症上市申请获CDE承办。此外,奥布替尼还有8项体面症处于开发状态。

除了肿瘤外,BTK按捺剂还有能够用于治疗包括编制性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节热(RA)、多发性强硬症(MS)在内的多栽自己免疫性疾病。BTK按捺剂不光能按捺BCK,刺激BTK激活及下游信号,而且其中的变态活化可促使B细胞功能窒碍,并将其转化为自动逆答性B细胞。另外它照样巨噬细胞功能的主要酶素,对B细胞自己免疫疾病的发病机制相等主要。

    截止现在,全球尚无用于治疗自己免疫性疾病的BTK按捺剂获批上市,临床试验挺进最快的是罗氏的Fenebrutinib及默沙东的Evobrutinib,均处于II期临床阶段。而在国内,诺诚健华奥布替尼,恒瑞医药SHR-1459以及人福医药HWH-486均处于I期临床阶段。

在研产品:泛FGFR按捺剂或成头部玩家

除奥布替尼外,诺诚健华还有多款在研药物。以下几款尤其值得关注:

ICP-192是一款具有best

inclass潜力的具选择性泛FGFR按捺剂。现在用于治疗具有FGFR2融相符的胆管癌患者、以及具有FGFR2/3基因突变的尿道上皮癌患者。截至2020年1月30日,国内尚无泛FGFR按捺剂获批上市。而全球市场上仅强生旗下泛FGFR按捺剂Balversa(erdafitinib)在2019年获FDA照准上市,用于治疗易受FGFR2/3基因突变影响的迁移性泌尿上皮性膀胱癌。

    ICP-105是一款具有best

inclass潜力的高选择性FGFR4按捺剂。现在主要用于治疗伴有FGFR4渠道太甚激活的晚期肝细胞癌(HCC)。截至2020年1月30日,全球尚无FGFR4获批上市。现在临床挺进最快的产品除诺诚健华的ICP-105外,还有基石药业与BlueprintMedicines说相符开发的BLU-554/CS3008,以及诺华与Everest

Medicines说相符开发的FGF-401,均处于I期临床试验阶段。

    在另外6款处于临床前阶段的候选药物中,ICP-723和ICP-330也已经基本完成了临床前钻研,准备进入临床阶段。ICP-723是一款幼分子泛TRK按捺剂,用于治疗TRK发生特定突变的肿瘤患者,展望将于2020年第一季度递交IND申请;ICP-330是一款靶向TYK2的幼分子按捺剂,用于治疗T细胞介导的自己免疫疾病患者,展望将于2020年下半年递交IND申请。

异日可期:商业化计划备受关注

自成立以来,诺诚健华尚未盈余并处于不息折本状态。据招股书吐露,2017年度、2018年度以及2019年截止9月30日,该公司别离折本3.42亿元、5.54亿元以及6.53亿元。如何制定扭亏为盈的商业化计划成为投资者对诺诚健华IPO后最为关心的事情。

诺诚健华现在正在为实现商业化做益准备。其中,该公司正在广州建造一个占地5万平方米,年产能达10亿粒药片的生产基地用于商业化大周围生产,预期将于2020年Q4完善并投入操纵。

诺诚健华旗下的商业团队现在也处于膨胀期,展望在2020岁暮将拥有80~90名出售代外,遮盖约300家全国领先的医院。诺诚健华在招股书中外示,伪如奥布替尼在获批后能被国家医保现在录收纳其中,计划将商业团队扩大至约150名出售代外,并遮盖全国800多家顶级医院,以声援奥布替尼的市场扩展。

据强生/艾伯维财报吐露,2019年伊布替尼全球出售额为80.85亿美元,较同期添长30.30%,在全球畅销药排走榜中位居第5位。阿斯利康财报表现,2019年阿卡替尼全球出售额为1.64亿美元,同比添长164.5%。百济神州的泽布替尼原由在2019年11月获FDA照准上市,其2019财报未更新详细出售数据。

价格方面,伊布替尼在美国的定价约为12612美元/瓶(90粒),在中国定价约为48600元/瓶(90粒);阿卡替尼在美国的定价约为14692美元/瓶(60粒);而泽布替尼在美国的定价约为12935美元/月。奥布替尼的定价也将成为诺诚健华商业化战略的主要望点。(编辑:刘瑞)

该新闻由智通财经网挑供


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